مینیاپولیس شرکت می ایستد پشت آنتی بادی آزمایش تحت بررسی

مقامات فدرال در حال سرکوب تکثیر غیر مجاز آنتی بادی آزمایش برای COVID-19 در ایالات متحده به عنوان آزمایشگاه مدیران می گویند بحرانزده قالب تست هنوز هم نقش مهمی را در بهداشت عمومی.

یک مینیاپولیس شرکت برتر بیوتکنولوژی یکی از چهار شرکت تحت بررسی توسط یک خانه در ایالات متحده فرعی بیش از نگرانی های خود را به آزمون به عنوان دقیق که آنچه را ادعا در برچسب خود را. این شرکت می ایستد پشت چین ساخته شده تست و می گوید آن دقت شده است معتبر خارج از محققان. یک محقق مستقل در مصاحبه ای گفت که برتر بیوتکنولوژی آزمون به طور گسترده ای استفاده می شود به دلیل آن است که دقیق است.

اما خانه فرعی اقتصادی و سیاست های مصرف کننده است که با تکیه بر غیر کارشناسی داده به lambaste آزمون که قرار است برای گفتن که آیا کسی تا به حال COVID-19 تشخیص آنتی بادی ها به ویروس. کمیته فرعی در زمان اعتبار در هفته گذشته برای, باعث, مواد غذایی و دارو به معکوس دوره و سفت کردن سیاست هایی که تا به حال اجازه بیش از 150 غیر مجاز آنتی بادی آزمایش برای COVID-19 به سیل بازار ایالات متحده است.

تحت تجدید نظر در دستورالعمل های تمام تجاری تولید کنندگان آنتی بادی آزمایش باید تا مارس 18 به ارائه نتایج حاصل از یک مطالعه بالینی در آزمون خود را به FDA FDA رسمی تایید کرد. FDA می خواهد به صورت تجاری تولید آزمون به نمره 90% دقت در مثبت شناسایی یک نوع آنتی بادی در نمونه و 95 درصد دقت در شناسایی نمونه ها که شامل نمی شود که آنتی بادی.

به دلیل خطا در نرخ های آنتی بادی آزمایش می کنند و شواهد قطعی است که کسی تا به حال COVID-19. اما مقامات بهداشت عمومی می گویند با کیفیت بالا به خوبی مشخص می شود آزمون هنوز هم می تواند ارزشمند در تعیین چگونه این ویروس به طور گسترده ای گسترش یافته است در یک جامعه است.

بدن به طور طبیعی باعث می شود آنتی بادی برای مبارزه با یک COVID-19 عفونت پس از تست آنتی بادی استفاده می شود بگویید که تا به حال این بیماری است. اگر مردم به اندازه کافی در یک جامعه دارای آنتی بادی به COVID-19 سپس “گله ایمنی” می تواند محافظت از کسانی که فاقد این آنتی بادی است.

فرمانداران مانند سوتا تیم Walz و نیویورک اندرو کومو صحبت کردیم در مورد استفاده از آنتی بادی آزمایش برای اندازه گیری آنتی بادی فراوانی برای کمک به تصمیم می گیرید که آن را امن برای باز کردن توقیف کسب و کار. اما این امید را نقش برآب شده است با فقدان شواهد قوی پشتوانه آزمون و عمده بدون جواب سوال چگونه به خوبی آنتی بادی محافظت در برابر عفونت مجدد.

روز یکشنبه مینه سوتا وزارت بهداشت گزارش 481 جدید تایید موارد COVID-19 در دولت آوردن دولت شمارش به 11,271.

اما چنین برگه دان نمایندگی هر مورد در دولت به دلیل محدود لوازم آزمایشگاه پیچیده مبتنی بر روش RT-PCR آزمون است که می تواند تشخیص یک مورد با تشخیص ویروس’ مواد ژنتیکی است. چنین آزمایش تکیه به در دسترس بودن مواد شیمیایی خاص به نام “معرف” به درایو واکنش های بیولوژیکی است که می تواند نشان دهد این ویروس در حضور. هفته گذشته مقامات بهداشت عمومی تغییر دوره و شروع به اصرار مردم با علائم برای تماس با پزشکان و تست شده است.

آنتی بادی آزمایش مانند آنهایی که توزیع برتر بیوتکنولوژی دیده شده است به عنوان یک راه برای مقابله با کمبود گسترده تست تشخیصی.

به صورت تجاری در دسترس آزمایش ساده و ارزان و آنها با استفاده از نمونه خون به جای استفاده از سواب داخل بینی یا گلو. برخی از آنتی بادی آزمایش می شود و در ویژه تجهیزات آزمایشگاه در حالی که دیگران هستند “جریان جانبی” آزمون قابل مشاهده است که تولید خطوط یکبار مصرف کاست مانند یک تست حاملگی.

استفاده از آنها بسیار بحث انگیز شد پس از یک سری از تصمیمات توسط FDA در ماه مارس است که اجازه نمرات آزمون برای ورود به بازار ایالات متحده بدون هیچ گونه مجوز از تنظیم کننده. مقامات FDA گفت: آنها اجازه این “سرولوژی” آزمون ها به بازار به سرعت به دلیل این آزمونها در نظر گرفته شده هرگز قادر به تشخیص مورد فعال COVID-19 اما آنها پس از بازنگری شود که رویکرد است.

“در اواسط ماه مارس آن را حیاتی برای FDA به ارائه نظارتی انعطاف پذیری برای تست سرولوژی توسعه دهندگان” FDA معاون کمیسر دکتر آناند شاه و FDA دستگاه های کارگردان دکتر جف Shuren نوشت: در مارس 4 تفسیر. “با این حال انعطاف پذیری به معنای هرگز به ما اجازه می دهد تقلب. ما متاسفانه دیدن بازیگران بی پروا بازاریابی جعلی کیت های آزمایش و با استفاده از همه گیر به عنوان یک فرصت برای استفاده از آمریکایی ها اضطراب است.”

اما آنهایی که جعلی? تنها تعداد انگشت شماری از مطالعات مستقل تا کنون به دنبال عینی اندازه گیری دقت آزمایش و یکی که جذب خانه فرعی علاقه است که پیش نویس یک مقاله نوشته شده آنلاین توسط محققان در دانشگاه کالیفرنیا در سان فرانسیسکو و دانشگاه کالیفرنیا در برکلی است.

در این بررسی که شده است peer-reviewed by محققان مستقل ارزیابی 12 آنتی بادی آزمایش با استفاده از 238 مثبت و منفی در نمونه های انسانی و برخی از هم زندگی نمی کنند تا به عملکرد ذکر شده در بسته قرار دهید. این مقاله انجام شده سلب گفت که اطلاعات اولیه و نباید متکی توسط پزشکان و یا گزارش به عنوان “تاسیس و اطلاعات است.”

خانه فرعی با ارسال نامه خواستار توضیحات به چهار شرکت از جمله برتر بیوتکنولوژی که تست نشان داد “به شدت کاهش حساسیت” به آنتی بادی به صورت مختصر به عنوان IgG و IgM. نامه امضا شده توسط رئیس کمیته فرعی رجا Krishnamoorthi ایلینوی نام یافته “عمیقا نگران کننده است.”

برتر بیوتکنولوژی مدیر عامل شرکت تاد بیلی گفت: در ایمیلی که آزمون های ساخته شده توسط Hangzhou Biotest بیوتکنولوژی شرکت. در چین ارسال شده است به دانشگاه ها و موسسه ملی سرطان برای ارزیابی عملکرد هر چند این نتایج هنوز عمومی. این شرکت که حدود 100 نفر از کارکنان در مینه سوتا می ایستد پشت دقت تست کنید.

“تست مستقل نشان داده اند قوی عملکرد محصول برای یک محصول است که از صمیم قلب مورد نیاز” بیلی بیانیه ای گفت:. “ما همیشه انجام کسب و کار ما با بزرگترین صداقت و ما ادامه خواهد داد برای دیدار با کسانی که از استانداردهای بالا در روز های آینده.”

دکتر Eran Bendavid یک بیماری عفونی پزشک و محقق دانشگاه استنفورد سیاستگذاری سلامت گفت: برتر بیوتکنولوژی تست شده و معتبر با حداقل چهار آزمایشگاه مستقل استفاده شده است و در مطالعات که مستند شگفت انگیزی نرخ بالای آنتی بادی در جوامع از جمله در شهرستان سانتا کلارا. (که مطالعه گزارش شد و نه کارشناسی.)

اپی تپ صدا می کنن تشخیص سن دیگو شرکت که تست نیز انجام نداده و در تجزیه و تحلیل متکی خانه فرعی به شدت مورد انتقاد قرار UCSF و USC محققان. اپی تپ صدا می کنن گفت: محققان را دنبال نمی کند دستورالعمل حذف برای کیت که تحت تاثیر نتایج. و آنها می گویند راه نمونهها گرم می شود به احتمال زیاد خراب شده و نتایج.

دکتر الکس Marson UCSF ایمونولوژی محقق و یکی مربوط به نویسندگان در این مقاله گفت: این تیم می ایستد با مطالعه و خود روش و برنامه ای برای ارائه آن را به صورت کامل بررسی دقیق و انتشار است.

برخی از محققان در آزمایشگاه های بالینی می گویند یک نکته بسیار مهم است که از دست رفته در دقت و بحث: خوب-اعتبار آزمون می تواند مفید باشد در تشخیص سلامت جامعه و حتی اگر یک فرد نمی تواند تکیه بر همان آزمون به عنوان تنها منبع برای تشخیص.

چرا که در حالی که تمام آزمایشات می تواند نادرست ارائه نتایج اگر نرخ خطا به خوبی مشخص می شود, شیوع در جمعیت داده می شود را می توان تنظیم آماری برای پیدا کردن درست نتیجه. همان تنظیم نمی توان برای یک مورد خاص.

“اگر ما در حال صحبت کردن در سطح جامعه ما نمی نیاز به دانستن دقیقا همان است که فرد تا به حال از آن ما فقط نیاز به دانستن دمای شماره” Bendavid گفت.

 

tinyurlis.gdclck.ruulvis.netshrtco.de