وزارت بهداشت پیش نویس قوانین برای دسترسی آسان به داروهای جدید برای COVID-19 بيمار

Category: کیمیا | No comments

دهلی نو: به دنبال تسهیل در دسترس بودن داروهای تجربی به شدت بیمار COVID-19 بيمار اتحادیه وزارت بهداشت صادر کرده است یک پیش نویس اطلاع رسانی برای “استفاده مهربان” از هر گونه تایید نشده به مواد مخدر است که در فاز سوم کارآزمایی بالینی در سطح جهان است.

پیش نویس جدید از مواد مخدر و بالینی (اصلاحیه) قوانین تصریح تولید و واردات داروهای تایید نشده بر اساس تجويز پزشک یک بیمارستان یا موسسه پزشکی

با توجه به روزنامه اطلاع از قوانین پیش نویس منتشر شده در ژوئن 5, یک بیمارستان یا موسسه پزشکی ممکن است واردات داروی جدید برای “دلسوز استفاده برای درمان بیماران مبتلا به زندگی تهدید بیماری و یا بیماری باعث جدی از کار افتادگی دائم و یا بیماری که نیاز به درمان پزشکی برآورده نشده نیاز” که اجازه نداده است که در کشور اما در فاز سوم کارآزمایی بالینی (انسانی trial) در کشور و یا خارج از کشور با ساخت یک نرم افزار مرکزی مواد مخدر تنظیم کننده.

همچنین اگر هر بیمارستان تجویز یک داروی جدید برای همان مقاصد و سپس آنها ممکن است تایید می شود تولید شده در یک مقدار محدود مشمول مفاد این قوانین است.

تولید کننده قصد تولید یک داروی جدید را برای به دست آوردن رضایت کتبی از بیمار به آنها دارو تجویز شده است و یا خود را وارثان قانونی و ایجاد یک برنامه کاربردی به کمیته اخلاق بیمارستان یا موسسه پزشکی برای به دست آوردن آن خاص توصیه برای تولید چنین داروی جدید.

پس از به دست آوردن توصیه های کمیته اخلاق تولید کننده باید یک نرم افزار برای به دست آوردن اجازه مرکزی مرجع صدور مجوز برای تولید داروی جدید برای این منظور استفاده مهربان پیش نویس قوانین اعلام کرد.

“تولید کننده به آنها مجوز اعطا شده باید استفاده از مواد مخدر جدید تنها برای اهداف مشخص شده در مجوز و هیچ بخشی از آن را باید فروخته شده در بازار و یا عرضه شده به هر شخص دیگر آژانس یا موسسه محل” آن را اعلام کرد.

پیش نویس جدید قوانین قابل اجرا خواهد بود برای 15 روز که در طی آن مردم می توانند با ارسال اعتراض خود و پیشنهادات خود را به در نظر گرفته شود توسط دولت مرکزی و پس از آن نهایی اصلاح قوانین خواهد بود منتشر شده در روزنامه از هند است.

مجموعه ای از قوانین جدید درج شده است در بخش 96 می پردازد که با پر کردن یک برنامه اعطای مجوز به وارد کننده یا تولید کننده شرایط و تعلیق مجوز چنین در میان دیگران.

برای هر دو تولید و واردات این مجوز باید معتبر باقی می ماند برای یک دوره یک سال از تاریخ آن صادر شده است.

اگر یک وارد کننده یا تولید کننده به آنها مجوز داده است نتواند خود را مطابق با هر یک از مقررات قانون و این قوانین مرکزی مرجع صدور مجوز ممکن است پس از دادن فرصت بودن شنیده تعلیق و یا لغو مجوز برای این دوره در نظر گرفته شده مناسب کاملا و یا در رابطه با برخی از مواد که تخلف مربوط.

مقدار هر داروی جدید تولید شده و یا وارد شده و بر اساس مجوز داده شده نباید بیش از یک صد دوزهای متوسط هر بیمار پیش نویس قوانین اعلام کرد.

اما در شرایط استثنایی بر اساس نسخه ای از افسر پزشکی و توصیه های کمیته اخلاق مرکزی مرجع صدور مجوز ممکن است اجازه می دهد ساخت این داروی جدید در مقدار بزرگتر.

در هر دو مورد برای واردات و یا بومی تولید نرم افزار باید جزئیات از جمله دلایل برای استفاده از این داروی جدید به عنوان دلسوز استفاده بیش از در دسترس گزینه های درمانی, معیار برای انتخاب بیمار با شرح بیماری و یا بیماری و روش تجويز دارو با دوز و مدت درمان است.

آن را نیز باید ذکر شرح تسهیلات ساخت و شرح مراحل بالینی تستهای آزمایشگاهی یا دیگر نظارت لازم به منظور بررسی اثرات دارو و به حداقل رساندن خطرات آن در میان دیگران.

چندین مواد مخدر در سراسر کشور هستند و در فاز سوم کارآزمایی بالینی فاز برای COVID-19. ضد ویروسی داروی Remdesivir هفته گذشته تصویب شد برای “محدود اضطراری با استفاده از” در شدید COVID-19 بيمار.

هند داروی تنظیم کننده ما اعطا داروسازی غول Gilead Sciences بازاریابی مجوز برای دارو به صورت “محدود اضطراری با استفاده از” در بیمارستان بستری COVID-19 با در نظر گرفتن این بحران ناشی از این بیماری همه گیر.

tinyurlis.gdclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>