مغلوب ساختن پیشی جستن دولت $21M قرارداد برای پپسید به عنوان یک COVID درمان تحت بررسی

به عنوان coronavirus خود را آغاز کرد مرگبار مارس از طریق جهان دو احترام پزشکان آمریکایی شناسایی امکان پذیر است اما به ظاهر بعید درمان: Pepcid سوزش معده داروهای موجود در قفسه های داروخانه در همه جا.

وجود دارد هیچ اطلاعات منتشر شده یا مطالعات نشان می دهد که فاموتیدین ماده فعال در Pepcid موثر خواهد بود در برابر رمان coronavirus.

و در اوایل ماه آوریل زمانی که دولت دانشمندان آموخته از یک پیشنهاد به صرف میلیون ها نفر در فدرال بودجه تحقیق و پژوهش به مطالعه پپسید آنها آن را پیدا خنده دار, با توجه به مصاحبه های خلاف کاران شکایت و داخلی دولت سوابق به دست آمده توسط آسوشیتد پرس.

اما متوقف نمی مغلوب ساختن پیشی جستن دولت از اعطای 21 میلیون دلار اضطراری قرارداد به محققان در تلاش آن را در بیمار بیماران. غذا و دارو به این کارآزمایی بالینی تایید سریع حتی به عنوان یک مقام آژانس نگران است که پیشنهاد تزریق روزانه دوزهای بالا از فاموتیدین در حال حاضر برای بیماران مبتلا به بیمار تحت فشار قرار دادند ایمنی “به محدودیت” دولت داخلی ایمیل نشان می دهد.

این قرارداد در حال حاضر تحت بررسی پس از یک دولت خلاف کاران را متهم کرد یک مقام ارشد دولت رسمی عجله معامله از طریق بدون نظارت علمی لازم برای چنین بزرگ فدرال جایزه. و پزشکان که در ابتدا ترویج پپسید ایده قفل شده در یک نبرد برای اعتبار و تیراندازی بیش از اتهامات سوء استفاده علمی.

ضمن محاکمه خود در مکث با توجه به کمبود بیمارستان بستری COVID-19 بيمار در نیویورک به تاخیر انداختن آن به طور نامحدود. واکسن و یا درمان موثر می تواند در دسترس قبل از مطالعه کامل است.

این پپسید پروژه تاکید چه منتقدان توصیف به عنوان برگ برنده دولت گاه به گاه بی توجهی به علم و مبارزه با فساد قوانین است که به معنای محافظت در برابر دلار مالیات دهندگان رفتن به سیاسی دوستان و یا به صندوق پروژه است که با دقت طراحی شده است.

“شواهد مورد استفاده قرار گیرد برای حمایت از محاکمه بسیار ضعیف است,” دکتر گفت: Steven Nissen, یک متخصص قلب و عروق کلینیک کلیولند است که مکرر مشاور FDA.

“و من بسیار مهم از این رویکرد به COVID-19 اپیدمی که من تشبیه به پرتاب اسپاگتی در دیوار و دیدن آنچه که چوب. به نظر من محاکمات مثل این یکی می شود تا حد زیادی از اتلاف وقت و پول زمانی که آنها بسیار بعید است برای نشان دادن نتایج مثبت است.”

___

داستان چگونه یک ضد سوزش سر دل درمان دست آورد های سطح بالا در دولت مورد علاقه به عنوان یک COVID-19 پزشکی آغاز شد و چند ماه پیش در شرق چین است. یا شاید آن را در روستایی ویرجینیا — حتی آن نقطه است در اختلاف است.

دکتر Robert Malone گفت: او یک تماس در Jan. 4 از مایکل کالاهان همکار آمریکایی, دکتر, کار در چین, با توجه به مالون خود خلاصه نوشته شده و مصاحبه با AP. دکتر گفت مالون — مولکولی virologist بود که افسر ارشد پزشکی از فلوریدا مستقر در شرکت داروسازی Alchem آزمایشگاه — در مورد یک کروناویروس جدید-مانند شیوع بیماری در ووهان مرکز استان چین هوبئی.

مالون یک پرکار رسانه های اجتماعی پوستر را بالا می برد که یک نژاد نادر پرتغالی اسب در مزرعه ای در ایالت ویرجینیا نیز به عنوان یک مشاور پنتاگون-بودجه برنامه ای است که توسعه داروها برای محافظت از نیروهای نظامی آمریکا از تهدیدات بیولوژیکی. مالون گفت که او به رسمیت شناخته شده مانند یک تهدید در پاتوژن پاره شدن از طریق ووهان. این ویروس در حال حرکت بود به طوری سریع است که وجود دارد به نظر نمی رسد به اندازه کافی زمان برای توسعه یک واکسن.

مالون و یک تیم از داوطلبان آغاز شد و به دنبال داروهای موجود است که ممکن است مفید باشد. حدود یک هفته پس از تماس در مورد ووهان دانشمندان چینی منتشر شده این ویروس ژنتیکی اثر انگشت. مالون زد دنباله ای از طریق مدل های کامپیوتری طراحی شده برای پیدا کردن در حال حاضر تایید شده مواد مخدر است که ممکن است کار برای خنثی کردن ویروس.

یکی از مهمترین منجر شد فاموتیدین, او گفت:.

اواخر فوریه مالون متقاعد شده بود فاموتیدین ایمنی و اثر بخشی به عنوان یک COVID-19 مواد مخدر — به طوری که زمانی که او قرارداد این بیماری او مواد مخدر در زمان خودش. او گزارش خود را در صفحه مربوط به که او می خواهم که دوز مناسب و شد “برای اولین بار به مصرف دارو به درمان خود من مورد است.”

اما کالاهان می گوید که او نه مالون که برای اولین بار به رسمیت شناخته شده فاموتیدین بالقوه است. کالاهان است که به خوبی متصل بیماری های عفونی متخصص در بیمارستان عمومی ماساچوست و مشاور دکتر رابرت Kadlec بازنشسته نیروی هوایی سرهنگ که دستیار وزیر برای آمادگی و واکنش در وزارت بهداشت و خدمات انسانی. Kadlec کار این است که به کمک راهنمای کشور از طریق سلامت عمومی در شرایط اضطراری.

زمانی که ویروس آمار در اواخر 2019, کالاهان در حال حاضر در ووهان کار با بیماری های عفونی محققان. کالاهان گفت که او و پزشکان چینی مورد تجزیه و تحلیل سوابق پزشکی بیش از 6,000 بيماران بستری 1,100 از آنها شديد COVID-19 بیماری با توجه به اطلاعات منتشر شده توسط محققان انجام کارآزمایی بالینی.

کالاهان نیست پاسخ به درخواست از AP نظر اما حساب خود را دقیق است در مواد تبلیغاتی در مورد یک پتانسیل پپسید محاکمه.

حدود 600 از شدت بیمار چینی COVID-19 بيمار در فاموتیدین آنتی اسیدها و بیماری خود را داشت خفیف تر از دیگران از سن مشابه و سلامت.

کالاهان نشده منتشر شده و یا ساخته شده هر گونه اطلاعات به بازگشت تا ووهان حساب. اما اعتبار و تجربه های اخیر در چین شد به اندازه کافی برای Kadlec. در ماه ژانویه Kadlec که برای سال سفر کرده بود در همان biodefense محافل به عنوان کالاهان شنود گذاشته دکتر به عنوان یک کلید مشاور.

___

دومین هفته از ماه مارس پس از مغلوب ساختن پیشی جستن اعلام کرده بود coronavirus ملی اضطراری دولت بود و تقلا برای درمان. اما رئیس جمهور علاقه ای به راه حل های سریع در تضاد با روشمند روش به منظور اطمینان از تصمیم گیری در مورد حمایت علم نه نفوذ سیاسی.

علوم سیاسی و بی حوصلگی درگیر شدند به سرعت اسناد و مدارک نشان می دهد. یک هفته پس از مغلوب ساختن پیشی جستن را اضطراری اعلام Kadlec دریافت بلانت هشدار از کاخ سفید است.

پیتر ناوارو, مغلوب ساختن پیشی جستن را بالا دستیار برای تجارت و تولید سیاست گفت: در مارس 19, ایمیل, است که او به زودی خواهد بود “سیل” Kadlec را با قرارداد “و من نمی توانم این نوع مزخرف تاخیر در HHS.”

ناوارو مشخص نیست که قرارداد وجود دارد و هیچ نشانه ای از او حمایت فاموتیدین به عنوان یک COVID-19 درمان است.

“فروشگاه خود را در حال حاضر رسما یک تنگنا,” ناوارو گفت Kadlec.

Kadlec در زمان عمل روز بعد با توجه به داخلی دولت مکاتبات. او در تماس با یک همکار دیرین از کالاهان در Northwell بهداشت ایالت نیویورک بزرگترین ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به درخواست تسریع کارآزمایی بالینی فاموتیدین و ضد مالاریا, داروی هیدروکسی کلروکین. مغلوب ساختن پیشی جستن شده بود شعار هیدروکسی کلروکین اگر آن را بیش از حد بود و اثبات نشده در برابر COVID-19. آن اضطراری استفاده خواهد بعد از لغو توسط FDA در حال رشد در میان شواهد مواد مخدر شکست خورده در درمان این بیماری است و می تواند باعث عوارض جانبی جدی است.

در 20 مارس Kadlec نوشت: دکتر کوین تریسی, Northwell اجرایی معاونت پژوهش و فناوری. او دستور تریسی برای کار با کالاهان برای آماده سازی یک قرارداد پیشنهاد و یک پیش نویس بودجه برای پپسید محاکمه.

فدرال همه گیر پاسخ دانشمندان در پزشکی پیشرفته تحقیقات و توسعه اقتدار یا بردا شد بسته از این در اوایل گفتگو در مورد فاموتیدین. ریک روشن بردا مدیر در آن زمان بعدها یک فایل whistleblower شکایت وی از سوی مامورین رفتار غیر اخلاقی توسط آژانس رهبری و اشاره به پپسید دادگاه به عنوان یک کلید ،

“با کارگردانی یک عضو از کارکنان خود را (کالاهان) به کار به عنوان یک عامل هر دو شرکت و دولت در مورد پیشنهاد دکتر Kadlec شد دعوت نقض فدرال قانون تدارکات” روشن گفت: در شکایت خود.

Kadlec نیست پاسخ به سوال در مورد, روشن, را, اتهامات, اما یک HHS سخنگو گفت: فدرال مدیران ارشد اغلب به دنبال مشاوره از کارشناسان در داخل و خارج از دولت است. “در این راستا Kadlec متفاوت است در به دنبال بینش و دیدگاه های متعدد کارشناسان” آژانس سخنگو گفت: در یک ایمیل.

اما دو نفر دیگر فدرال دانشمندان در روشن تیم مشترک نگرانی خود را که کالاهان دخالت به نظر می رسد به تضاد منافع. چند تا از آنها را در ابتدا شاهد پپسید پیشنهاد به عنوان یک شوخی; درخواست شد صرفا بر اساس شواهد برای یک محاکمه که هزینه میلیون ها و ماه ها طول بکشد.

نگرانی های خود را نادیده گرفته شد با توجه به روشن شکایت و سوابق دولتی. Kadlec نظارت روشن است آژانس و خواست پپسید قرارداد تایید شده است. سریع است.

به زودی روشن شد reassigned به نقش کمتری در این بخش است.

___

این حرکت سریع پپسید پیشنهاد, اما, بریتانیایی به منافع HHS را رهبری ارشد از جمله وزیر الکس آذر با توجه به ایمیل های داخلی.

علمی دولت تا به حال بسیار کمی اطلاعات که بر پایه بودجه تصمیم گیری در مورد پپسید و COVID-19. وجود دارد هیچ تحقیقاتی خاص در فاموتیدین را coronavirus-مبارزه بالقوه به زیر بنای یک کارآزمایی بالینی که شامل صدها نفر از COVID-19 بيمار. Kadlec تا به حال تنها کالاهان را حدیثی تجربه با سوزش سر دل و مواد مخدر در ووهان و مالون کامپیوتر نتایج مدل سازی نشان داد که فاموتیدین کار ممکن است در برابر ویروس.

و Northwell کار با پپسید شد خیلی زود یک مرحله به ارائه آمار خاصی برای یک محاکمه. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی آغاز شده بود پیش نویس برنامه ریزی برای مطالعه فاموتیدین زمانی که Kadlec تماس آنها با توجه به تاریخ ارائه شده توسط Northwell. در روز Northwell خواهد تیم با مالون کارفرما Alchem آزمایشگاه برای مطالعه سوزش سر دل و مواد مخدر را بالقوه به عنوان یک COVID-19 درمانی است.

کارشناسان که انجام آزمایش های بالینی گفت: این پپسید مطالعه نبود بودجه عادی, غیر-همه گیر شرایطی.

“ما نمی باید به اندازه کافی کوچک مطالعات نشان می دهد که این دارو به دنبال,” دکتر گفت: جورج ابراهیم صندلی the American Board of Internal Medicine به بیماری های عفونی ،

در اواخر ماه مارس با کمی داده های آزمایشی ضربه گیر در FDA با توجه به ایمیل های داخلی. آژانس مسئول تصویب بالینی. ارشد FDA رسمی ابراز نگرانی بیش از مقدار زیادی از فاموتیدین که Northwell شد پیشنهاد به COVID بیماران هر روز. برنامه ای برای محاکمه خواهد نیاز به کم کردن سرعت تا FDA می تواند اطمینان حاصل شود آن را امن است.

جف موری معاون FDA داروهای ضدویروس بخش گفت Northwell به منظور محدود کردن مقدار مصرف با توجه به ایمیل. حتی پس از Northwell انجام موری گفت: پزشکان هنوز هم “هل دادن سطح داخل وریدی فاموتیدین (حتی با های اخیر خود را کاهش دوز) به محدودیت” که نسبت به قبلی تست های بالینی و سم شناسی مطالعات در حیوانات.

در مارس 31, Northwell است تریسی فرستاده Kadlec. او گفت: کالاهان شده بود کمک و که Northwell طراحی کرده بود “به طور کامل پیاده سازی آزمایشی تحت شرایط اضطراری وضعیت.” آذر دولت را بالا رتبه بندی رسمی بهداشت و معاون وزیر بهداشت و درمان ادمیرال برت Giroir شد کپی در پیام. Giroir نیز دریاسالار که منجر به خدمات بهداشت عمومی آمریکا به سفارش سپاه.

“این است که درک من این است که ADM Giroir و منشی آذر توجیه شده است و ابراز علاقه به حمایت از یک کارآزمایی بالینی تصادفی برای تعیین ایمنی و اثر بالقوه برای استفاده از فاموتیدین در COVID-19,” تریسی نوشت: در ایمیل به Kadlec.

FDA موانع برداشته به طور ناگهانی. Northwell توافق برای محدود کردن مدت IV دوز به 14 روز و FDA موری نوشت در مارس 2 ایمیل دادگاه می تواند به جلو حرکت می کند. Northwell سلامت سخنگوی متی Libassi توصیف گفتگو میان با FDA به عنوان طبیعی به جلو و عقب در هنگام شروع یک کارآزمایی بالینی است.

“فاموتیدین بسیار امن دارو حتی در دوزهای بالا,” او گفت:. “دوز ما نگاه به ایجاد طراحی شده بود به پایمال کردن ویروس ها و جلوگیری از آن را از تکرار.”

___

با FDA تصویب به حرکت رو به جلو Northwell ارسال Kadlec اولیه دادگاه بودجه یک کپی از آن به دست آمده توسط AP. این اولیه بودجه سند گیج کننده گسترده و پی در مورد $250,000 — لاشی مقدار در مقایسه با $20.7 میلیون در نهایت اختصاص داده شده برای قرارداد.

مالون گفت اولیه پایین برآورد شد Northwell اشتباه و که نزدیک به 21 میلیون دلار مجموع رسیده بود پس از تیم خود را درگیر کردم. “ما در پا برای انجام آن از طرف Northwell (که) می داند هیچ چیزی در مورد فدرال متعاهد” مالون گفت: AP.

Northwell سخنگوی Libassi مورد مناقشه که مالون در زمان کنترل از آماده شدن قرارداد پیشنهاد و گفت: او “دشوار است به کار با” عنوان برنامه ای برای محاکمه پیشرفت.

در اوایل آوریل پپسید محاکمه شد و هنوز هم مشاهده شده توسط برخی در بردا فوقانی صفوف به عنوان گردشگری و شایسته نیست از تحقیقات فدرال دلار و منابع است.

“آیا فکر می کنید آنها می خواهند به استفاده از Pepcid AC در حال حاضر؟” روشن به نقل از خود را پس از آن معاون گری Disbrow عنوان کرد و گفت در طول یک تماس تلفنی بین این دو است. در یک ایمیل Disbrow در حال حاضر بردا اقدام مدیر به نام پیشنهاد یک “کالاهان چیز است.” روشن بازگو ارز در whistleblower شکایت او ثبت در اوایل ماه مه با ایالات متحده دفتر مشاور ویژه.

راه استاندارد برای یک بیماری همه گیر مربوط به پروژه تحقیقاتی برای دریافت کمک های مالی از طریق بردا و تنها پس از بررسی دقیق. این پپسید پروژه در زمان یک مسیر متفاوت است. این مطالعه از طریق بررسی سریع مسیر برنامه ایجاد شده توسط Kadlec به نام ASPR بعدی که روشن مدعی طراحی شده برای دور زدن بردا علمی نقد و بررسی. در پایان هر چند بردا سپس مدیر روشن شکایت گفت که او “به طور کامل حذف شدند توسط دکتر Kadlec از فرایند جایزه در این قرارداد” حتی اگر پول آمد از دفتر بودجه.

Northwell را Libassi کاهش یافته است به اظهار نظر در مورد اتهامات سوء رفتار در روشن را خلاف کاران شکایت. “با توجه به فاموتیدین محاکمه ما با اعتماد به نفس آن است که در علم صدا و ما مشتاقانه منتظر به تکمیل آن,” او گفت:.

در مارس 14, دولت فدرال اعطا $20.7 میلیون قرارداد به مالون کارفرما Alchem و آن مقاطعه کار فرعی Northwell برای محاکمه به ارزیابی ایمنی و اثربخشی “ترکیبی از هیدروکسی کلروکین و فاموتیدین برای درمان متوسط تا شدید COVID-19 بیماری” با توجه به خلاصه ای از این جایزه است.

مالون استعفا داد و به عنوان Alchem افسر ارشد پزشکی یک هفته بعد با استناد به آنچه که او به عنوان یک کار دشوار محیط زیست است. او پس از بحرانی شده است از کالاهان و پروژه. ضمن محاکمه شده است متوقف به طور نامحدود به دلیل کمبود بیماران جدید در نیویورک است.

“این Northwell دادگاه است فقط یک زامبی در این مرحله” مالون گفت. “کاملا بی ربط به جز در یک حس منفی.”

هنوز Kadlec گفت: از طریق یک سخنگوی او را به صندوق محاکمه دوباره. “اگر آن را می تواند نجات جان بله.”

___

حدود دو هفته پس از پپسید قرارداد اهدا شد, علم, مجله, چاپ مقاله توصیف کرد. در قطعه کالاهان اعتبار شد به عنوان “اولین تماس با توجه به این دارو در ایالات متحده است.” در این مقاله به ذکر مالون کار به طور خلاصه با سهم اعتباری رفتن به کالاهان و تریسی برای محاکمه به مواد مخدر است که تا به حال هنوز به نشان دادن هر گونه توانایی برای کمک به افراد مبتلا به کوروناویروس.

در ایمیلی به مجله ویراستاران مالون به چالش کشیده کالاهان چین داستان. “هیچ کس که من آگاه است و یا تا به حال دیده می شود داده ها از ووهان که مایکل (کالاهان) اشاره به” او گفت: علم ویرایشگر. “او وعده داده بود به من نشان می دهد کسانی داده اما هرگز.”

ارشد علوم سردبیر پاسخ داد که این مجله نیز شده بود قادر به به طور مستقل تایید کالاهان حساب شد اما نمی خواهید برای اجرای یک اصلاح زیرا او در نظر گرفته کالاهان نسخه از داستان به حدیثی.

به زودی پس از علم قطعه منتشر شد وجود دارد ملی کمبود Pepcid AC و دیگر آنتی اسیدها حاوی فاموتیدین با توجه به FDA.

و مالون رفت و به جنگ با او همکار پزشکان. در ارتباط با پست های مالون متهم کرده است تریسی و دکتر دیگری از نادرست خواستار گنجانده شود به عنوان نویسنده در یک مطالعه جدید در مورد فاموتیدین امکان اثربخشی در برابر COVID-19.

ارشد Northwell رسمی توصیه تریسی و چند هفته بعد به “جدیت نادیده گرفتن” مالون و وکلای مدافع برای تریسی و دکتر دیگری فرستاده اند مالون بس-و-دست برداشتن از نامه او خواستار جلوگیری از توهین به آنها. “(مالون) فقط می خواهد به بحث و اعتبار اولیه برای کشف مانند آن است که در این مرحله” از Northwell رسمی ایمیل به تریسی بخوانید.

حتی قبل از Northwell را پپسید محاکمه در انتظار قرار داده شد به طور نامحدود Pepcid شد و یک شوت به عنوان یک درمان موثر است پیتر لوری سابق FDA کاردانی کمیسیون و رئیس مرکز علوم در جهت منافع عمومی.

“اما نامنظم فرایند که در آن قرارداد اعطا شد افزایش واقعی سوالات در مورد اینکه آیا کمیاب منابع دولتی متعهد بودن به مهمترین درمانی نامزدها” لوری گفت.

tinyurlis.gdclck.ruulvis.netshrtco.de