سرم آکسفورد COVID-19 واکسن می شود DCGI کمک مالی برای آزمایش های انسانی در هند

Category: کیمیا | No comments

دهلی نو: داروهای کنترل کننده به طور کلی از هند (DCGI) داده اشاره ای به سرم موسسه هند (SII) برای انجام فاز 2 و 3 انسان بالینی از دانشگاه آکسفورد تهیه شده COVID-19 کانديد واکسن در کشور است.

مقامات دولتی گفته PTI که تایید برای انجام فاز 2 و 3 آزمایش های بالینی توسط SII اعطا شد توسط DCGI Dr V G Somani اواخر یکشنبه شب پس از یک ارزیابی کامل بر اساس توصیه های این موضوع در کمیته کارشناسی (SEC) در COVID-19.

“این شرکت برای ارائه اطلاعات ایمنی مورد بررسی قرار داده نظارت بر ایمنی تخته (DSMB) به CDSCO قبل از اقدام به فاز 3 آزمایش های بالینی” یک مقام ارشد گفت.

“همانطور که در طراحی مطالعه هر موضوع خواهد بود تجويز دو دوز چهار هفته از هم جدا (مصرف اولین دوز در روز اول و نوبت دوم در روز 29) پس از آن ایمنی و ايمنی زايی ارزیابی می شود در فواصل زمانی از” این مقام گفت.

به عنوان سریع نظارتی پاسخ کارشناس پانل در مرکزی داروهای استاندارد کنترل سازمان (CDSCO) در روز جمعه پس از یک مفصل شور و مشورت و با توجه به داده های تولید شده در کانديد واکسن در فاز 1 و 2 از دانشگاه آکسفورد محاکمه توصیه کرده بود که اعطای مجوز برای فاز 2 و 3 آزمایش های بالینی بالقوه واکسن ‘Covishield’ در افراد سالم در هند, مقامات گفت.

در حال حاضر فاز 2 و 3 آزمایش های بالینی آکسفورد کانديد واکسن است که در انگلستان فاز 3 کارآزمایی بالینی در برزیل و فاز 1 و 2 آزمایش های بالینی در آفریقای جنوبی.

مقامات گفت که SII تا به حال ارائه یک پیشنهاد تجدید نظر در روز چهارشنبه پس از SEC در جولای 28, پس از شور و مشورت بیش از آن برنامه خواسته بود آن را به تجدید نظر در آن پروتکل برای فاز 2 و 3 آزمایش های بالینی علاوه بر این به دنبال برخی از اطلاعات اضافی.

این پنل نیز توصیه می شود که سایت های کارآزمایی بالینی است که پیشنهاد شده است برای مطالعه توزیع شده در سراسر هند است.

با توجه به تجدید نظر در طرح های SII, 1,600 افراد بالای 18 سال را به شرکت در محاکمات در سراسر 17 سایت های انتخاب شده از جمله AIIMS-دهلی نو, B, J کالج پزشکی در پونا راجندرا یادبود موسسه تحقیقات علوم پزشکی (RMRIMS) در Patna, تحصیلات تکمیلی موسسه تحقيقات و آموزش پزشکی در Chandigarh AIIMS-جودپور نهرو بیمارستان در گوراکپور آندرا کالج پزشکی در ویساکاپاتنام و JSS آکادمی آموزش عالی و تحقیقات در میسور.

“با توجه به درخواست آن را به انجام یک ناظر-کور تصادفی کنترل شده مطالعه برای تعیین ایمنی و ايمنی زايی ‘Covishield’ در سالم هندی, بزرگسالان” این مقام گفت.

این SII که با همکاری AstraZeneca برای تولید آکسفورد کانديد واکسن برای COVID-19 ارائه شده بود اولین برنامه به DCGI در جولای 25, به دنبال مجوز برای اجرای فاز 2 و 3 آزمایش های بالقوه واکسن.

نتایج اولیه از دو-مراحل آزمایش این واکسن انجام شده در پنج آزمایشی سایت در انگلستان نشان داد که این قابل قبول ایمنی مشخصات و همولوگ تقویت و افزایش پاسخ دهی منابع گفته بود.

به معرفی واکسن SII, بزرگترین واکسن ساز با تعداد دوز تولید شده و فروخته شده در سال جاری به تولید بالقوه واکسن توسعه یافته توسط Jenner موسسه (دانشگاه آکسفورد) با همکاری انگلیسی-سوئد داروسازی شرکت AstraZeneca.

tinyurlis.gdu.nuclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>